科兴制药：一季度业绩转正 出海业务逐渐步入收获期

4月 26日晚，科兴制药（688136.SH）发布2023年度(dù)报告及2024年一季度(dù)业绩报告。2023年，公(gōng)司实(shí)现营
业总(zǒng)收入12.59亿元(yuán)；2024年一季度(dù)营业总收入(rù)3.61亿元(yuán)，同比增长11.79%，归母净利润(rùn)1240万(wàn)元，同比
增长(zhǎng)241%，扭亏为盈。

具体(tǐ)来看，以出海实力著称的(de)科兴制药，自2023年下半年开始，多个引进产
品出海进程(chéng)明显(xiǎn)加速，陆续(xù)接受和通过多个海外GMP现(xiàn)场检查，产品英夫利西单抗也
实现了(le)首单出(chū)海销售；公司核心产品市场(chǎng)占有
率依然(rán)坚挺，终端覆盖数量再度(dù)提升，保障持(chí)续输血能力；研发方(fāng)面(miàn)，几大重点管线临床进(jìn)度均有突(tū)破(pò)，市场前景可期。

国(guó)际化战略坚定(dìng) 进军海外高(gāo)标准市场拉开序幕

自上(shàng)市以来，科兴(xīng)制药坚定实施公司国际化战略，启迪设计一季度营收小幅增加 AI技术与业务紧密结合助力降本增效积极开展产品引进，不断扩充产品线，为(wèi)海外(wài)商业化战略持续提供产品支持。报(bào)告期内，公司引进了7款产(chǎn)品，累
计共引进(jìn)12款产品(pǐn)，主要面向海外新兴市场国家，并依托白蛋白紫(zǐ)杉醇向欧盟市场延伸。其中，在乳腺癌治疗领域，已然形成(chéng)产品矩阵，分(fēn)别拥有
白蛋白紫杉醇、曲(qū)妥珠单(dān)抗、贝伐珠单(dān)抗、奈拉(lā)替尼、艾立布林、派柏西利等6款重磅产品。

作为科兴制药引进(jìn)的第一个产品、乳(rǔ)腺(xiàn)癌领域治疗(liáo)大单品(pǐn)——注射(shè)用紫 杉醇（白蛋白结合(hé)型）（简称“白紫”）可(kě)以单(dān)独治疗、联合(hé)治疗多种肿瘤，是肺癌、卵巢癌等多(duō)癌种一(yī)线用药，用药人(rén)群(qún)基数(shù)广
、渗透率高、市场空间大。且白(bái)蛋白结合(hé)型的紫杉醇具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势，是欧洲医学(xué)肿瘤学会指(zhǐ)南推荐治疗转移性胰腺癌和非(fēi)小细胞 肺癌(ái)的(de)主流一线用药。根据信达证券研报，科兴制(zhì)药与海昶生物(wù)合作的白紫符合FDA、EMA质量标准，是中欧(ōu)同步(bù)申报的品(pǐn)种(zhǒng)。该(gāi)产品在欧盟市场(chǎng)竞争格局良好，截至目前，仅有原研药与一 家仿
制药在售。根据IQVIA的数据显示，欧盟白紫 渗透(tòu)率仅(jǐn)15%，远低于美国、日本的30%~50%，欧(ōu)盟市场前(qián)景(jǐng)广阔。

为快速占领市场先机，实现白紫的研产销一体(tǐ)化，科兴制药已迅速按照欧盟cGMP标准建设该款药物的生产线，于今年2月接受了(le)欧盟药监局对白紫(zǐ)产线的批准 前GMP现场检查！目前，科兴已完成白紫在欧洲、中东(dōng)北非及南美洲等区域合作客户的签约。白紫一旦(dàn)欧(ōu)盟获批(pī)，意味(wèi)着科兴制(zhì)药国际化版图将成功向高(gāo)标准法规(guī)市场延(yán)伸。

此外，报告期内，公司引进的(de)多款产品均与国内知名药企如正大天晴、通化东宝等开展(zhǎn)合作，截至目前已向40余(yú)个国家与客户签约并(bìng)陆(lù)续提交了引(yǐn)进产品(pǐn)的注册申请，英夫利西单抗、贝伐(fá)珠(zhū)单抗等多款产品相(xiāng)继完成埃及、巴(bā)西、印尼等国的现场审计，有(yǒu)望在2024年实现海外销(xiāo)售(shòu)。

纵观(guān)2023年，科兴制药海(hǎi)外商业化市场开(kāi)发能力和营销能力不断(duàn)强化，特(tè)别是主要发力市场——新兴市场国家，目前公(gōng)司海外销售网络已100%覆盖人口过亿和GDP排名前30的(de)新兴(xīng)市场，已建立稳固且长(zhǎng)期合作(zuò)的客户超过100个，公司产品(pǐn)EPO在巴(bā)西(xī)、菲律宾等国家(jiā)已成为(wèi)当地促红素领先品(pǐn)牌。

研发临床竞速 多点开花看头足

作为(wèi)科创(chuàng)板(bǎn)上市公司(sī)，科兴制药始终(zhōng)坚持研发布局与投入，聚焦抗病毒、肿瘤、免疫(yì)和退行(xíng)性疾病等领域，不断完善公司管线布局。围绕重点聚焦的疾病(bìng)领(lǐng)域，已(yǐ)累计(jì)立项创新药项目(mù)10个，并完(wán)成多(duō)个新药PCC分(fēn)子创制，多个项目进(jìn)入工艺开发阶段，创新型研发管线占(zhàn)比(bǐ)逐渐提升(shēng)并获得相关成果。

其中，GB13项目（外(wài)泌体载(zài)药技术）在报告期内，公
司强化了产学研(yán)合作的技术(shù)内化(huà)，完成了工(gōng)艺(yì)放(fàng)大和优化，获得稳健可靠的规模化生产工艺，实现药用级高纯度细胞外囊泡的稳定供应，突破全新一代药物(wù)靶向递送载体“外泌体”的工程转化和外源(yuán)装载生物工程技术。该项目还通过了“深圳市科技重大专项项目”立(lì)项审(shěn)批。

公司高效推进在研项目的临床速度，SHEN26胶囊完成临床(chuáng)III期，人干扰素α1b吸入溶液成功进(jìn)入Ⅲ期临床，聚乙二醇(chún)化(huà)人粒细(xì)胞(bāo)刺(cì)激(jī)因子注射液完成(chéng)Ⅰ期临床，人生长激素注射液(yè)进(jìn)入Ⅰ期临床、GB08注(zhù)射液（FC长效生长激素）临床申请获(huò)受理(lǐ)。其中，聚乙二(èr)醇化人粒 细胞刺激因子
注(zhù)射液是一款升白药，作为抗(kàng)肿瘤一线用药，在全球抗肿(zhǒng)瘤(liú)治疗中发挥(huī)重大作用，特别是在拉美、东南亚等新兴(xīng)市(shì)场国(guó)家存在较大的未满足的临床需(xū)求，根据DataBridgeMarketResearch数据显示，预计(jì)2030年全球升白药市场规模(mó)约60亿美金。并且该管(guǎn)线可与公司原有短(duǎn)效GC形成合力(lì)，协同(tóng)发(fā)展。

另一(yī)款重磅研发项目——人干扰(rǎo)素α1b吸入溶液，未来如成(chéng)功上市有(yǒu)望成(chéng)为(wèi)国内首批治疗儿童RSV感染的对症药(yào)物，根据《柳(liǔ)叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究(jiū)显示(shì)，2019年全球5岁(suì)以下儿童中发生了(le)3300万例(lì)由RSV感染引起的急性下(xià)呼吸道感(gǎn)染，我国2019年5岁以(yǐ)下儿童RSV急性(xìng)下呼吸道感染发病共约350万例，占全(quán)球10%以上(shàng)。

主(zhǔ)营(yíng)业务坚挺 一季度业绩翻红

作为(wèi)企业研发及开拓创新业务的坚实后盾，公司主营业务收入一直备受市场关注。2023年，科兴主营业务稳定向上，报告期内，公司(sī)核心产品市场占有率依然保持强劲发展势头，后方(fāng)“供血(xuè)”稳中有进。营销方面(miàn)，终端覆(fù)盖各等级医院、基层医疗(liáo)机构、药店等(děng)约22,700家，较上启迪设计一季度营收小幅增加 AI技术与业务紧密结合助力降本增效年末增(zēng)加约2,700家，其中医院超7,500家，第三终端超(chāo)10,700家，药店约4,500家。

根据北(běi)京国(guó)药诚(chéng)信的数据结果显示，2023年公(gōng)司“赛若金®”国内短效注(zhù)射用人(rén)干扰素的市场占有率保(bǎo)持排名第一；“依普定®”在国(guó)内人促红素的(de)市场占(zhàn)有率排(pái)名第(dì)二，市场占有(yǒu)率进一步提升；“白(bái)特喜®”在短效人粒细(xì)胞刺激(jī)因子市(shì)场排名由第七跃升至第五。特别在2024年一(yī)季度，公司净利润(rùn)扭亏为盈！一季度公司产品发货增速明显，自有产品国内销售(shòu)数量同比增长26%，顺利实现“开门红”，结(jié)合内部管理及研发的提(tí)速增(zēng)效，整体一季度营业收入同比增长11.79%，净利润(rùn)同比增长(zhǎng)216.52%，业绩优(yōu)化成果显著，发展形势亮眼。

展(zhǎn)望新一年，科兴制药表示，将继续贯彻实施“创新+国际(jì)化(huà)”战略、实现产(chǎn)品(pǐn)商业价(jià)值最大 化，产品引进(jìn)将更为聚焦，同时，加(jiā)快探(tàn)索对外授权、加速实现研发商业化价值变现，并(bìng)将从“资本市场、海外市场、拳头产品、行业地位、新产业”等多个维度(dù)打造品(pǐn)牌矩阵(zhèn)，不断提升和强化品牌影响力(lì)、知名度，释放品牌价值，助力公司(sī)实现“高品(pǐn)质生物药领导者”的愿景。(CIS)

校对：冉燕青

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